Клинико-экономические исследования и анализ влияния на бюджет
Введение. Рак предстательной железы относится к числу наиболее распространенных злокачественных заболеваний у мужчин. До недавнего времени основным методом лечения неметастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (нмКРРПЖ) являлось продолжение начатой ранее гормональной терапии. Энзалутамид – антиандроген 2-го поколения, показанный для лечения кастрационно-резистентного рака предстательной железы (КРРПЖ) независимо от наличия метастазов, который позволяет существенно увеличить выживаемость без метастазов у пациентов с нмКРРПЖ по сравнению с андроген-депривационной терапией (АДТ).
Цель исследования – оценить инкрементальное соотношение «затраты–эффективность» (ICER) для энзалутамида у пациентов с нмКРРПЖ и ICER для абиратерона в 1-й линии терапии пациентов с метастатическим КРРПЖ (мКРРПЖ) как препаратов, включенных в перечни и применяющихся при заболеваниях из одного и того класса МКБ-10 с позиции российской системы здравоохранения.
Материалы и методы. В качестве варианта сравнения для энзалутамида были выбраны стандартные режимы АДТ для лечения нмКРРПЖ, так как это был единственный одобренный вариант лечения данного заболевания в России. Предложена марковская модель прогрессирования КРРПЖ при применении энзалутамида + АДТ (далее энзалутамид) или АДТ на основании данных исследования PROSPER. Модель была использована для расчета числа прожитых лет без прогрессирования и затрат на лечение нмКРРПЖ и КРРПЖ после прогрессирования. Период моделирования составил 5 лет с длительностью одного цикла моделирования 1 мес. В ходе анализа «затраты–эффективность» мы оценили инкрементальное соотношение «затраты/эффективность» для энзалутамида по сравнению с АДТ. В дополнение мы оценили ICER для абиратерона + АДТ и преднизолон (далее абиратерон) по сравнению с АДТ + преднизолон в 1-й линии терапии мКРРПЖ в качестве ориентира. При этом в обоих случаях в качестве критерия эффективности использовали время жизни до прогрессирования заболевания за период 5 лет.
Результаты. Согласно результатам марковского моделирования среднее время предстоящей жизни без метастатического прогрессирования за период 5 лет при использовании энзалутамида составило 3,12 года по сравнению с 1,79 года при применении АДТ. При терапии энзалутамидом средние расходы составляют 7989475,8 руб. на 1 пациента за 5 лет, что на 5716983,5 руб. выше, чем при использовании АДТ (2272492,3 руб.). Стоимость дополнительного года жизни без прогрессирования при применении энзалутамида для лечения нмКРРПЖ по сравнению с АДТ составляет 4307136,3 руб. Стоимость дополнительного года жизни без прогрессирования при применении абиратерона для лечения мКРРПЖ по сравнению с преднизолоном составляет 6 191 617,4 руб.
Заключение. В условиях российской системы здравоохранения ICER для энзалутамида для лечения нмКРРПЖ составило 4 307 136,3 руб., для абиратерона для лечения мКРРПЖ – 6 191 617,4 руб.
На сегодняшний день за счет средств федеральной программы высокозатратных нозологий (ВЗН) пациенты после трансплантации почки могут получать микофенолата мофетил (МФФ), микофеноловую кислоту (МФК), циклоспорин (ЦСА) и такролимус (ТАК). Применение эверолимуса (ЭВЛ) в комбинации со сниженной дозой ингибиторов кальциневрина обладает рядом преимуществ по сравнению с использованием МФФ или МФК в комбинации с полной дозой ЦСА или ТАК.
Целью настоящей работы является проведение комплексного фармакоэкономического исследования применения ЭВЛ для иммуносупрессивной терапии у взрослых de novo реципиентов почечного трансплантата по сравнению с текущей практикой иммуносупрессивной терапии, оплачиваемой за счет средств программы ВЗН, в условиях Российской Федерации.
Материалы и методы. Для проведения исследования был выбран метод «минимизация затрат», так как, согласно опубликованным клиническим исследованиям, эффективность схем иммуносупрессивной терапии на основе ЭВЛ и МФК является сопоставимой. Расходы учитывались за три года. Дополнительно был проведен анализ влияния на бюджет программы ВЗН на период 2020–2022 гг.
Результаты. Расходы на лекарственную терапию при использовании схемы на основе ЭВЛ за три года составляют 502 785 руб., что на 508 493 руб. (50,3%) меньше по сравнению с расходами на лекарственную терапию при использовании схем, финансируемых за счет средств программы ВЗН в текущей практике. Включение ЭВЛ в программу ВЗН позволит сократить ее расходы на 91 млн руб. в первый год после включения (2020), на 181 млн руб. – во второй год (2021) и на 262 млн рублей– в третий год (2022). Всего за период трех лет расходы программы ВЗН могут быть уменьшены на 533 млн руб., или на 48,6%.
Заключение. Применение схем на основе ЭВЛ является ресурсосберегающим методом ведения de novo реципиентов почечного трансплантата по сравнению со схемами, финансируемыми за счет средств программы ВЗН в текущей практике.
Для лечения местно-распространенного или метастатического гормонозависимого HER2-отрицательного рака молочной железы (РМЖ) у женщин в постменопаузе в настоящее время доступен новый класс лекарственных препаратов: ингибиторы циклинзависимых киназ 4 и 6 (CDK4/6) палбоциклиб, рибоциклиб и абемациклиб.
Цель – проведение комплексного фармакоэкономического анализа применения включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) ингибиторов CDK4/6 палбоциклиба и рибоциклиба в комбинации с летрозолом в первой линии лечения с позиции российского здравоохранения.
Материалы и методы. Фармакоэкономический анализ состоял из двух частей: клинико-экономического исследования и анализа влияния на бюджет. В качестве метода клинико-экономического исследования была выбрана «минимизация затрат», так как согласно имеющимся литературным данным применение рассматриваемых альтернатив характеризуется равной клинической эффективностью. Анализировались прямые медицинские расходы на лекарственную терапию и на лечение связанных с ней нежелательных явлений за период пяти лет с учетом постепенной отмены лекарственных препаратов по мере прогрессирования заболевания и снижения дозы ингибиторов CDK4/6 при развитии нежелательных лекарственных реакций. Горизонт анализа влияния на бюджет составил три года и охватывал период 2020-2022 гг. Анализ влияния на бюджет проводился в предположении предоставления палбоциклиба либо рибоциклиба всей целевой популяции пациентов.
Результаты. Средние прямые медицинские расходы на лечение одного пациента при использовании комбинации палбоциклиба и летрозола составляют 2 082 333 руб. за пять лет, что на 505 016 руб., или 19,5% меньше по сравнению с прямыми медицинскими расходами в случае использования режима рибоциклиб + летрозол за тот же период времени. С учетом сложившихся трендов заболеваемости РМЖ в 2020-2022 гг. в России на терапию ингибиторами CDK4/6 будут ежегодно претендовать 8 098-8 221 новых больных. В случае лечения указанной популяции больных с использованием палбоциклиба расходы бюджетов бюджетной системы РФ за период трех лет могут быть снижены на 9 087 млн руб., или на 22,5% по сравнению со случаем применения рибоциклиба.
Выводы. Применение палбоциклиба является ресурсосберегающим вариантом первой линии терапии местно-распространенного или метастатического гормонозависимого HER2-отрицательного РМЖ у женщин в постменопаузе по сравнению с рибоциклибом.
Продвижение препаратов после включения в перечени
Введение. Добавление энзалутамида к стандартной андрогендепривационной терапии (АДТ) позволяет существенно увеличить общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования больных метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (мГЧРПЖ) по сравнению с АДТ в монорежиме.
Цель исследования – оценить инкрементное соотношение «затраты/эффективность» (ICER) для энзалутамида у пациентов с мГЧРПЖ и сопоставить его с ICER для энзалутамида в 1-й линии терапии пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ) с позиции российской системы здравоохранения, а также оценить вклад применения энзалутамида в снижение смертности больных мГЧРПЖ в России на горизонте до 2024 г.
Материалы и методы. В качестве варианта сравнения для энзалутамида были выбраны стандартные режимы АДТ для лечения мГЧРПЖ, так как это самый частый варианттерапии больных мГЧРПЖ в России. Предложена марковская модель прогрессирования мГЧРПЖ при применении энзалутамида + АДТ (далее энзалутамид) или АДТ + антиандроген 1-го поколения (далее АДТ) на основании данных исследования ENZAMET. Модель была использована для расчета времени предстоящей жизни больных и затрат на лечение мГЧРПЖ и мКРРПЖ после прогрессирования. Период моделирования составил 15 лет с длительностью одного цикла моделирования 1 мес. В ходе анализа «затраты–эффективность» мы оценили ICER для энзалутамида по сравнению с АДТ. В дополнение мы оценили ICER для энзалутамида + АДТ по сравнению с АДТ в 1-й линии терапии мКРРПЖ в качестве ориентира на основании данных исследования PREVAIL. При этом в обоих случаях в качестве критерия эффективности использовали время предстоящей жизни больных за период 15 лет. Для оценки вклада применения энзалутамида в снижение смертности от злокачественных новообразований учитывали потенциальное число пациентов, которые могли бы быть пролечены с использованием данного препарата по поводу мГЧРПЖ на горизонте 2021–2024 гг.
Результаты. Согласно результатам марковского моделирования среднее время предстоящей жизни за период 15 лет при использовании энзалутамида составило 7,59 года по сравнению с 5,12 года при применении АДТ. При терапии энзалутамидом средние расходы составляют 11 193 802 руб. на 1 пациента за 15 лет, что на 8 597 131 руб. выше, чем при использовании АДТ (2 596 672 руб.). Стоимость дополнительного года жизни при применении энзалутамида для лечения мГЧРПЖ по сравнению с АДТ составляет 3 484 362 руб. Стоимость дополнительного года жизни при применении энзалутамида в 1-й линии терапии мКРРПЖ по сравнению с АДТ составляет 5 899 418 руб. К терапии комбинацией энзалутамид + АДТ в России ежегодно могут приступать по 2410 больных мГЧРПЖ. Если все они получат данный препарат, количество предотвращенных смертей от злокачественных новообразований в 2021–2024 гг. составит 561 случай.
Заключение. В условиях российской системы здравоохранения ICER для энзалутамида для лечения мГЧРПЖ составило 3 484 362 руб., для энзалутамида для лечения мКРРПЖ – 5 899 418 руб. Энзалутамид может внести существенный вклад в достижение целевых показателей смертности населения от злокачественных новообразований к 2024 г.
Оценка бремени болезни
Заключение. Полученные оценки социально-экономического бремени ВИЧ-инфекции в России являются значительными, что требует совершенствования мер по борьбе с данным заболеванием.
Социально-экономические исследования
Публикации в СМИ
Костарнова Н. Гепатит Цель / Н. Костарнова // Коммерсант. – 2021. – 6 декабря.